检测项目
成分含量检测：
- 总碱量测定：含量范围98.0%-102.0%（参照ChP 2020）
- 单体玉柏碱比例：目标值≥95.0%（参照USP 43）
- 杂质总量：限值≤1.0%（参照EP 10.0）
- 溶剂残留：甲醇≤3000ppm（参照ICH Q3C）
- 水分测定：卡尔费休法结果≤0.5%
- 熔点范围：156-158℃（参照GB/T 617）
- 溶解度测试：水溶性≥10mg/mL
- 菌落总数：CFU/g≤100
- 霉菌检测：阴性（参照ISO 16212）
- 农药残留：六六六≤0.01mg/kg（参照GB 2763）
- 重金属总量：铅≤5ppm（参照USP 232）
- 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5%
- 降解产物：主要杂质识别（参照ICH Q1A）
- 半数抑制浓度：IC50值测定±5%误差
- 细胞毒性：存活率≥95%
- 迁移物检测：塑化剂≤0.1μg/mL
- 密封性测试：泄漏率≤0.01%
- 水源中玉柏碱：检测限0.1μg/L
- 土壤残留：回收率85%-115%
- 添加剂含量：最大限量50mg/kg
- 过敏原筛查：阴性结果
检测范围
1. 植物原材料： 涵盖玉柏药材及提取物，重点检测总碱含量与农残控制
2. 药品制剂： 片剂与胶囊中玉柏碱均匀性及降解产物分析
3. 保健品成品： 软胶囊与口服液，侧重纯度与微生物安全
4. 食品添加剂： 饮料与调味品，检测限量标准与溶剂残留
5. 化妆品原料： 精华液与乳霜，优先评估皮肤刺激性与稳定性
6. 农药残留样品： 农作物组织，聚焦玉柏碱环境迁移与最大残留
7. 环境水样： 地表水与饮用水，检测痕量玉柏碱污染
8. 临床生物样本： 血清与尿液，强调生物利用度与代谢物
9. 工业中间体： 合成玉柏碱批次，控制杂质谱与溶剂
10. 进出口商品： 包装材料相容性及国际法规符合性验证
检测方法
国际标准：
- USP 621 液相色谱法测定生物碱含量（梯度洗脱程序差异）
- ISO 17025 实验室能力通用要求（抽样方案差异）
- EP 2.2.29 紫外分光光度法纯度分析（波长设定差异）
- ChP 2020 四部 药材含量检测（流动相比例差异）
- GB 5009.268 食品中添加剂测定（前处理步骤差异）
- GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法（检测限差异）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测限0.1μg/mL，流速0.1-10mL/min）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2010 Plus（分辨率≥1.5，柱温范围40-450℃）
3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
4. 质谱联用仪： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度±0.5ppm，扫描速率12Hz）
5. 红外光谱仪： Nicolet iS50（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
6. 溶解测试仪： Hanson SR8-Plus（转速10-250rpm，温度控制±0.1℃）
7. 超高速离心机： Beckman Coulter Optima XPN（最大转速100000rpm，加速度100000g）
8. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220g，精度±0.01mg）
9. pH计： Hanna HI2221（范围-2.00-16.00pH，精度±0.01）
10. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度范围5-80℃，湿度控制±2%）
11. 恒温恒湿箱： Binder KMF720（温度范围-10-100℃，湿度10-98%）
12. 熔融点测定仪： Büchi M565（温度范围室温-400℃，精度±0.1℃）
13. 真空干燥箱： Labconco FreeZone 6（真空度≤1Pa，温度-50-40℃）
14. 振荡器： IKA KS260（振幅0-50mm，频率50-500rpm）
15. 超纯水制备系统： Millipore Milli-Q（水质电阻率≥18.2MΩ·cm，流量1-2L/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
